En tant que responsable de traitement, la société BIOCODEX, dont le siège social est établi en France au 22 Rue des Aqueducs à Gentilly (94250) (ci-après, « Biocodex »), s’engage à se conformer aux dispositions règlementaires applicables à la protection des données à caractère personnel, en particulier le règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 – règlement général sur la protection des données (ci-après, le « RGPD »), sur les traitements qu’elle met en œuvre sur le site internet www.biocoreport.com (ci-après, le « Site »).

Politique de protection des données

L’utilisateur peut naviguer librement sur le Site sans avoir à fournir explicitement des informations personnelles. Néanmoins, il peut être amené à renseigner des données qui le concernent, puisque le Site a pour but de lui permettre de poser une question d’information médicale, de notifier un effet indésirable ou une réclamation qualité concernant les produits commercialisés par Biocodex.

Chaque traitement mis en œuvre sur le Site limite la collecte des données à caractère personnel au strict nécessaire et s’accompagne d’une information détaillant notamment :

• L’objet du traitement (les finalités) auquel sont destinées les données à caractère personnel recueillies ;
• La base juridique du traitement ;
• La source des données (si elles ne sont pas fournies par l’utilisateur du Site) ;
• Le caractère obligatoire ou facultatif du recueil des données ;
• Les catégories de personnes concernées ;
• Les destinataires des données ;
• La durée de conservation des données ;
• L’existence éventuelle de transferts de données hors de l’Union européenne ;
• Les droits de la personne sur ses données et comment les exercer.

Biocodex prend toutes les précautions utiles pour préserver la sécurité des données à caractère personnel de l’utilisateur du Site et vise notamment à empêcher qu’elles soient déformées ou endommagées, ou que des tiers non autorisés y aient accès.

Conformément au RGPD, l’utilisateur du Site peut exercer, sur les données qui le concernent et en justifiant de son identité, un droit d’accès, de rectification, d’effacement, de portabilité, de limitation, d’opposition, auprès du délégué à la protection des données (DPO) de Biocodex (en anglais si le français n’est pas possible), à l’adresse de courriel dpo[arobase]biocodex.com (remplacer « [arobase] » par « @ ») ou par courrier postal : DPO BIOCODEX, 22 Rue des Aqueducs, 94250 GENTILLY (France) ; il dispose également du droit d’introduire une réclamation auprès d’une autorité de contrôle (en France : CNIL, Service des Plaintes, 3 Place de Fontenoy, TSA 80715, 75334 PARIS CEDEX 07 | www.cnil.fr).

NB) Dans la mesure où le traitement est fondé sur le respect d’une obligation légale, les personnes concernées par la collecte des données ne disposent ni du droit d’opposition, ni du droit à l’effacement des données, ni du droit à la portabilité des données.

Gestion du Site

Ce traitement de données à caractère personnel a pour objet la gestion du Site. Il permet à Biocodex :

• La gestion des services en ligne proposés aux utilisateurs ;
• L’administration technique et la gestion de la sécurité ;
• La production de statistiques anonymes sur l’usage du Site.

En référence à l’article 6(1)(f) du RGPD, le traitement est nécessaire aux fins des intérêts légitimes poursuivis par Biocodex (favoriser et simplifier les démarches de notification relatives aux produits qu’elle commercialise).

Les catégories de données traitées sont :

• Les données relatives à la navigation sur le Site (par exemple : horodatage, adresse IP des utilisateurs, données techniques relatives à l’équipement et au navigateur utilisés par les utilisateurs, géolocalisation, cookies, etc.) ;
• Les données relatives à la gestion des services en ligne ;
• Les données relatives à la gestion des prestations techniques (par exemple : horodatage et objet des demandes, suivi, suites données, statistiques) ;
• Les statistiques anonymes relatives à l’usage du Site.

Dans la limite de leurs attributions respectives et pour ce qui les concerne, sont destinataires de tout ou partie des données :

• Le personnel de Biocodex en charge de :
  • La gestion du Site et des services en ligne (Affaires pharmaceutiques) ;
  • L’administration technique du Site et la sécurité (Informatique) ;
• Le personnel des prestataires concernés.

Conservation des données :

• Les modalités de conservation des données relatives aux services en ligne sont détaillées dans chacun des traitements ultérieurs correspondant à ces services ;
• Les données relatives aux échanges avec les prestataires sont conservées 5 ans au terme de la relation contractuelle ;
• Sauf obligation légale ou risque particulièrement important, les données des journaux (logs) sont conservées au maximum 6 mois ;

–         Les données nécessaires à la production de statistiques relatives à l’usage du Site sont conservées, dans un format ne permettant pas l’identification des personnes par leur adresse IP, et comportent un identifiant (relatif au cookie) conservé au maximum 13 mois (sauf opposition de la personne concernée).

Les données collectées à l’occasion de la navigation, non nécessaires au fonctionnement du Site (comme certains types de cookies), présentent un caractère facultatif. Sauf indication contraire, les autres données recueillies sont obligatoires.

Fonction du service en ligne utilisé, le traitement peut faire l’objet d’un traitement ultérieur relatif à :

• L’information médicale ;
• Les vigilances sanitaires ;
• Les réclamations qualité.

Service en ligne « Information médicale »

Ce traitement de données à caractère personnel a pour objet la gestion des demandes d’information médicale. Il permet à Biocodex d’assurer la traçabilité des réponses apportées aux demandes d’information de nature médicale ou pharmaceutique relatives aux produits qu’elle commercialise.

En référence à l’article 6(1)(c) du RGPD, le traitement est nécessaire au respect d’une obligation légale à laquelle Biocodex est soumise.

Les catégories de données traitées sont :

• Les données relatives à l’identité et aux coordonnées du demandeur (nom, prénom, adresse postale, adresse de courriel, numéros de téléphone/fax) ;
• Les informations relatives au produit concerné, à la demande et à son traitement, ainsi que toute information complémentaire utile au traitement de la demande.

Dans la limite de leurs attributions respectives et pour ce qui les concerne, sont destinataires de tout ou partie des données :

• Le demandeur ;
• Le personnel de Biocodex chargé de l’information médicale (Affaires pharmaceutiques) ;
• Le cas échéant, le personnel Biocodex en charge de la vigilance ou des réclamations qualité (Affaires pharmaceutiques) ;
• Le cas échéant, le personnel des prestataires concernés.

Les données sont conservées jusqu’à 10 ans après le retrait du marché du produit concerné.

Les coordonnées de contact du demandeur, le nom du produit concerné, la qualité du demandeur et le motif de la demande doivent être recueillis obligatoirement. L’absence de coordonnées ne permet pas de traiter la demande.

Le traitement peut conduire à un autre traitement relatif à la vigilance ou aux réclamations qualité sur les produits.

Service en ligne « Vigilances sanitaires »

Ce traitement de données à caractère personnel a pour objet la gestion des vigilances sanitaires (pharmacovigilance, matériovigilance, nutrivigilance, etc.). Il est visé par le référentiel santé (CNIL) RS-1, qui encadre les traitements de données à caractère personnel ayant pour finalité de permettre la prévention, la surveillance, l’évaluation et la gestion des événements sanitaires indésirables (https://www.cnil.fr/fr/declaration/rs-001-gestion-des-vigilances-sanitaires). Il permet à Biocodex :

• La collecte, l’enregistrement, l’analyse, le suivi, la documentation, la transmission et la conservation des données relatives à l’ensemble des événements sanitaires indésirables ;
• La gestion des contacts avec la personne ayant notifié l’événement sanitaire indésirable ou le professionnel de santé pouvant être interrogé pour obtenir des précisions sur l’événement sanitaire indésirable signalé.

Une déclaration de conformité au référentiel santé RS-1 a été réalisée auprès de la CNIL par Biocodex le 19/11/2020 (n° 2220113).

En référence à l’article 6(1)(c) du RGPD, le traitement est nécessaire au respect d’une obligation légale à laquelle Biocodex est soumise, notamment les dispositifs de vigilance sanitaire prévus dans le code de la santé publique.

Les catégories de données traitées sont, concernant la personne exposée :

• N° d’identification (code alphanumérique) ;
• Informations signalétiques (âge, année/date de naissance, sexe, poids, taille, etc.) ;
• Données de santé (traitements administrés, nature des effets indésirables, antécédents personnels ou familiaux, etc.) ;
• Données relatives au produit concerné par l’événement sanitaire indésirable ;
• Le cas échéant : vie professionnelle, consommation de tabac / alcool / drogue, habitudes de vie et comportements, origine ethnique.

Les catégories de données traitées sont, concernant le notificateur ou le professionnel de santé interrogé :

• Identité (nom, prénom), coordonnées (postales, téléphoniques et électroniques) ;
• Le cas échéant : spécialité du professionnel de santé.

Dans la limite de leurs attributions respectives et pour ce qui les concerne, sont destinataires de tout ou partie des données :

• Le personnel de Biocodex chargé de l’information médicale et des vigilances sanitaires (Affaires pharmaceutiques) ;
• Le cas échéant, le personnel de Biocodex chargé des réclamations qualité produits (Affaires pharmaceutiques) ;
• Les sous-traitants intervenant pour le compte et sous la responsabilité de Biocodex ;
• Les autres sociétés du groupe Biocodex qui participent à l’exploitation ou à la commercialisation du produit mis en cause ;
• Les tiers dont un produit pourrait être mis en cause ;
• Les professionnels de santé concernés ;
• Les organismes publics nationaux (agences régionales de santé, agences sanitaires, etc.) ou étrangers en charge des vigilances ;
• Les autorités ou agences sanitaires nationales étrangères et les autorités ou agences sanitaires internationales (agence européenne des médicaments, etc.).

Peuvent faire l’objet d’un transfert hors de l’Union européenne, si ce dernier est strictement nécessaire à la mise en œuvre du dispositif de vigilance et dans le respect des dispositions de l’article 6 du référentiel relatif aux destinataires des données :

• Les données indirectement identifiantes des personnes exposées ;
• Les données indirectement identifiantes des notificateurs.

Les données sont conservées en base active pendant la durée d’utilisation courante des données. Elles sont ensuite conservées en archivage intermédiaire pendant la durée légale ou réglementaire applicable à chaque vigilance sanitaire, ou à défaut jusqu’à 10 ans à compter de la date du retrait du marché du produit concerné. A l’expiration de ces délais, les données sont supprimées ou archivées sous une forme anonymisée.

Concernant la personne exposée, les informations signalétiques, les données de santé et les données relatives au produit concerné par l’événement sanitaire indésirable sont nécessaires au traitement. Les données relatives à la vie professionnelle, la consommation de tabac / alcool / drogue, les habitudes de vie et comportements, l’origine ethnique ne sont traitées que si elles sont strictement nécessaires à l’appréciation de l’événement sanitaire indésirable.

Concernant le notificateur ou le professionnel de santé interrogé, les données relatives à l’identité et les coordonnées de la personne concernée sont obligatoires afin de documenter le cas.

Service en ligne « Réclamations qualité »

Ce traitement de données à caractère personnel a pour objet de réaliser les actions nécessaires faisant suite à un signalement de défaut qualité, constaté sur un produit de santé postérieurement à sa mise sur le marché. Il permet à Biocodex de :

• Traiter les réclamations :
  • Enregistrer la réclamation dans le fichier des réclamations qualité ;
  • Constituer un dossier de réclamation destiné au contrôle qualité ;
  • Organiser le rappel du produit concerné ;
  • Réaliser les investigations nécessaires ;
  • Répondre au plaignant ;
• Réaliser des statistiques sur l’amélioration des produits.

En référence à l’article 6(1)(c) du RGPD, le traitement est nécessaire au respect d’une obligation légale à laquelle Biocodex est soumise et s’inscrit dans le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pharmaceutiques et GMP.

Catégories de données à caractère personnel :

• Nom de l’organisme (le cas échéant) ;
• Nom et prénom du plaignant (ou du contact dans l’organisme) ;
• Adresse postale de l’organisme ou du plaignant ;
• Adresse de courriel et/ou numéro de téléphone de l’organisme ou du plaignant.

Dans la limite de leurs attributions respectives et pour ce qui les concerne, sont destinataires de tout ou partie des données :

• Les personnes des départements Affaires pharmaceutiques et Qualité, habilitées à traiter les réclamations qualité ;
• Le pharmacien responsable ou son représentant ;
• Les membres de la Direction ;
• Des personnes de départements connexes (Expéditions, ADV, Marketing, International…) ;
• Les autorités de santé (ANSM, FDA…).

Les données sont conservées en base active pendant la durée d’utilisation courante des données. Elles sont ensuite conservées en archivage intermédiaire jusqu’à 10 ans après le traitement de la réclamation qualité. A l’expiration de ces délais, les données sont détruites sauf pour la base de données : elles sont archivées sous une forme anonymisée.

Les données à caractère personnel recueillies sont nécessaires au traitement des réclamations.

A propos des cookies

Biocodex utilise des « cookies » informatiques sur le Site, en particulier ceux nécessaires à son bon fonctionnement.

Qu’est-ce qu’un « cookie » informatique ?

Un « cookie » informatique, ou témoin de connexion, est un fichier texte pouvant être déposé sur le terminal d’un utilisateur au cours de sa navigation sur un site web. Les cookies sont un outil important qui permet aux organismes d’avoir une vue d’ensemble de l’activité en ligne de leurs utilisateurs.

Principe de fonctionnement : généralement de petite taille et identifié par un nom, il est transmis au navigateur de l’utilisateur par le site web consulté. Le navigateur le conservera pendant une certaine durée, et le renverra au site web à chaque reconnexion. En principe, les cookies peuvent être facilement visualisés et supprimés.

En eux-mêmes, les cookies sont inoffensifs car ils ne contiennent pas de code exécutable. Ils remplissent des fonctions importantes pour les sites web : ils peuvent servir à mémoriser un identifiant de compte client, des préférences de navigation, permettre de tracer la navigation pour des finalités statistiques ou publicitaires, etc.

Cependant, les cookies peuvent stocker une quantité de données suffisante pour identifier un utilisateur sans son consentement et, dans certains cas, peuvent servir à créer des profils de personnes physiques. C’est pourquoi il est nécessaire que la gestion des cookies soit maîtrisée dans le cadre de la protection des données.

Contrôle du dépôt des cookies

L’utilisateur peut empêcher le dépôt des cookies sur son terminal ou supprimer ceux existants, en paramétrant son navigateur web en conséquence. Pour accéder aux instructions relatives à la gestion des cookies, il peut se référer aux rubriques d’aide de son navigateur.

NB) A noter toutefois que la désactivation des cookies au niveau du navigateur web peut entrainer des dysfonctionnements sur le Site, ainsi que sur d’autres sites web.

Cookies utilisés sur le Site

Les cookies détaillés ci-dessous permettent au Site de fonctionner de manière optimale. Ils ne requièrent pas le consentement de l’utilisateur :

NB) Le Site n’utilise pas de services proposés par des tiers, nécessitant des cookies soumis au consentement de l’utilisateur